百奥泰：永和工厂制剂部分不符合EU GMP要求，2025年欧洲营收占比0.11%
公司此前于2026年2月接受了法国ANSM针对EU GMP符合性的现场检查。近日欧洲药品管理局（EMA）通告检查结果：（1）原液部分符合EU GMP要求，GMP证书已更新；（2）制剂部分不符合EU GMP要求，缺陷主要涉及永和工厂偏差管理相关措施不到位。公司已针对缺陷进行整改和回复，检查机构基本认同整改情况，需进行现场核实。公司2025年度欧洲营业收入102.88万元，占营业收入比例0.11%；2026年第一季度欧洲营业收入469.24万元，占营业收入比例1.87%。该情况对公司在欧洲已收首付款和里程碑付款不构成影响，欧洲区域收入对整体经营业绩影响较小。公司正与ANSM和EMA沟通争取早日完成复核。文章来源于网络，若侵犯了您的合法权益，请来信通知我们，我们会及时删除，给您带来的不便，我们深表歉意。 |
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