美国FDA选定7家公司参与PreCheck试点项目
礼来公司、再生元制药公司和富士胶片生物技术公司（Fujifilm Biotechnologies）等7家公司被美国食品药品监督管理局（FDA）选中，参与其PreCheck试点项目。这是一项旨在支持美国新建药品生产设施发展的新举措，通过鼓励FDA早期介入并提供更具可预测性的监管途径来实现这一目标。 安尼拉制药（Amneal Pharmaceutical）、Cellares、Kriya Therapeutics 和 协和麒麟（Kyowa Kirin）也入选了该名单。 在2026年2月1日至3月1日期间，FDA收到了超过80份参与该项目的申请。 参与者将根据一个分为两阶段的PreCheck模式与FDA进行合作，这两个阶段分别是“设施准备阶段”和“申请提交阶段”。 为响应第14293号行政命令，FDA于2月1日启动了该试点项目。 FDA将继续评估项目的实施情况，并探索未来项目发展的机会。文章来源于网络，若侵犯了您的合法权益，请来信通知我们，我们会及时删除，给您带来的不便，我们深表歉意。 |
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